Sectores cubiertos:
- Farmacéuticas
- Distribuidores de medicamentos
- Almacenes logísticos
- Transportistas de productos médicos.
Objetivo:
Realizar la certificación de establecimientos que demuestren cumplimiento de los requisitos de la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2020- LDCL (Normativa técnica sanitaria de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano)
Requisitos para solicitar la certificación BPADT:
- Infraestructura: Almacenes con control de temperatura, seguridad, y condiciones higiénicas
- Documentación: Procedimientos Operativos Estandarizados, registros de temperatura, trazabilidad y capacitación del personal.
- Solicitud de certificación
- Lista de productos que el establecimiento almacena, distribuye y/o transporta
Proceso de auditoría de tercera parte para obtener el certificado BPADT:
- Evaluación documental (revisión de manuales, procedimientos y registros).
- Auditoría in situ (verificación de instalaciones, equipos, procesos y capacitación del personal).
- Informe de auditoría y cierre de no conformidades.
- Emisión del certificado (válido por 3 años, con auditorías de vigilancia anuales).
Beneficios de la Certificación
- Cumplimiento legal: Evita sanciones de la ARCSA y asegura la operación en Ecuador.
- Competitividad: Requisito para licitaciones públicas y contratos con laboratorios.
- Confianza del cliente: Garantía de calidad en la cadena de suministro médico.