Certificación ISO 13485

Sectores cubiertos:

– Fabricantes de dispositivos médicos.

– Organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluido diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y desinstalación final, y desecho de dispositivos médicos, así como el diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).

– Proveedores o entidades externas que proporcionen materia prima, componentes, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento, etc. relacionados con dispositivos médicos.

Requisitos para solicitar la certificación ISO 13485:

– Haber implementado los requisitos de la norma ISO 13485:2016 DISPOSITIVOS MÉDICOS — SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD — REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS (descarga un checklist para que verifiques el grado de implementación en tu empresa) (link a archivo Excel)

– Documentos legales habilitantes:

• RUC
• Permiso de funcionamiento de ARCSA
• Nombramiento del representante legal
• Registro sanitario de los productos que fabrica.

– Disponer de la siguiente documentación de acuerdo con el numeral 4.2.1 de ISO 13485:

• Declaraciones documentadas de la política de la calidad y los objetivos de la calidad:

• Manual de la calidad;

• Procedimientos documentados y registros requeridos por ISO 13485;

• documentos, incluidos registros, determinados por la organización como necesarios para asegurar la planificación, operación y control efectivos de sus procesos;

• otra documentación especificada por los requisitos regulatorios aplicables al dispositivo médico que fabrica la empresa o al servicio que presta

– Haber realizado la auditoría interna y revisión por la dirección

– Solicitud de certificación

Proceso para obtener la certificación ISO 13485:

Cliente presenta la solicitud de certificación inicial
CIIESOST revisa la solicitud de certificación, se aclara y complementa información.
Cotización del servicio
Se firma acuerdo para la certificación.
Se realiza la Auditoría Etapa 1 (revisión documental e intercambio de información con el cliente con el fin de determinar su estado de preparación para la auditoría de la etapa 2).
Se realiza la Auditoría Etapa 2 (en las instalaciones del cliente se evalúa la implementación y la eficacia de su sistema de gestión).
Cliente cierra las no conformidades que se hayan identificado en la auditoría etapa 2.
Decisión de certificación (emitida por un comité que no participó en el proceso de auditoría).
Auditorías de vigilancia (anuales)
Renovación de la certificación (cada 3 años).